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《中国药典》2020年版开始征订 汇总新药典修订内容

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10 月 22, 2023 #药材资讯

《中国药典》2020年版编制工作已完成。4月17日国家药典委员会授权中国医药科技出版社独家承担出版发行工作,可通过中国医药科技出版社确认的正规渠道订购。

2019整年国家药典委员会为确保标准的科学性、合理性和适用性,网站不定时公布204个中药品种(包含炮制品总共218个)的国家药品标准将修订。对其药材及饮片的性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、炮制等各方面做了不同的修订。我们汇总一下2020版《中国药典》有哪些新增和修订。

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

第一部中药,是以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标准。最主要的是安全性及有效性。

安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法,制定中药安全用药检验标准及指导原则。

1)建立和完善重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并将其列入相应通则项下。铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg ;禁用农药不得检出。

增订5 种真菌毒素(黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、展青霉素)和多种真菌毒素测定法;修订非无菌药品微生物限度标准。增订中药饮片微生物限度检查法。

3、有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。(部分举例)

有效性方面:强化中药标准的专属性和整体性,不断创新和完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究,探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。

2、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 个,药材、饮片增加18个品种项下检测重金属;

1、进一步完善常规固体制剂溶出及释放度检测方法。例如,铝碳酸镁咀嚼片——质酸力的研究:标准中采用溶出度第三法装置,参考BP质酸力项,10 分钟和20 分钟时,溶液的pH 应在3.0~4.2 范围内。并将质酸力滴定终点由指示剂法(溴酚蓝指示液)修订为pH 指示法(滴定至pH3.5)。克霉唑膨胀栓、硝酸益康唑膨胀栓增加膨胀率检查。

2、在整体质量控制方面,进一步借鉴国际要求,逐步与国际要求保持一致。例如,头孢唑肟钠参考《日本药典》(JP16)将含量限度范围由“不得少于90.0%”修订为“应为92.5%~96.5%”。

拟不收载品种:1、转三部品种5 个(重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长激素、注射用重组人生长激素)。2、国家药监局已撤销文号停止生产的2 个品种。3、经药学遴选拟不收载的1 个品种(复方氢氧化铝片,因标准中缺少颠茄流浸膏的质量控制项)。

2、进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南;推动理论分析方法在生物制品质量控制中的应用。例如,研究建立完成国际上首个PEG 修饰重组蛋白药物总论、新增基因治疗产品总论、螨变应原制品总论、人用马免疫血清制品总论。

3、完善品种收载类别,建立治疗性生物制品的相关通用技术要求;加快对我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

1)新增涉及全球公共卫生安全问题且需求量不断增大的预防性疫苗如:脊灰疫苗(bOPV、IPV)和肺炎疫苗。

增修订情况:新增20种、修订126种;总论:新增总论4 个,修订总论4 个。生物制品通则技术要求:新增2 个,修订8 个。通则(检测方法和指南):新增14 个,修订4 个。

通则0251 药用辅料(修订)、9601 药用辅料功能性相关指标指导原则(修订)、动物源药用辅料指导原则(新增)、预混与共处理药用辅料指导原则(新增)。

修订0100 制剂通则。为了进一步引导企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求,增加并充实了《制剂通则》的前言部分内容作为“各制剂需关注的兜底条款”,主要包括6 个方面:单位剂量均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏、标签与说明书。

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