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饮片企业可以采购趁鲜切制中药材 但有5个前提条件

admin

11 月 12, 2023 #药材资讯

收购的鲜切药材不得直接包装作为中药饮片销售。

2省出版药典及鲜切药材品种目录

1、2020年版药典收载鲜炮制药材共69种

2020年版药典收载可鲜加工的中药材共69种,其中切片药材29种,切段药材18种,切段药材3种,切段药材4种材料。 可采用多种切削方法加工的药材有11种。 有2个品种,去心药材2类,去粗皮药材2类,共69种。

1、药片(共29个品种)干姜、菝葜、山柰、山楂、山药、黄芩、三针、郁金片、乌梅、空老木、地榆、皂角、鸡爪、佛手柑、苦参、狗脊椎、胡芦巴、贝母、桑枝、菝葜、棉芽、葛根、紫苏茎、黄山药、竹根、桂枝、狼毒、云南鸡血藤、附子。

2、药材切段(共18个品种)血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄、野木瓜、广东紫珍珠、何首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

3、切块药材(共3个品种)何首乌、茯苓、商陆;

4、切药材(共4个品种):木瓜、橘红、枳壳、枳实

5、切段、片、段的药材(指能用多种切法加工的药材,共11个品种):地宫藤、大黄、天花粉、木香、白刺、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛根、大补皮。

6、药材去芯(共2个品种)远志、莲子;

7.去除粗皮(共2种)印楝树皮和椿树皮。

2.山东省共公布鲜切中药材品种20个。

4月6日,山东省食品药品监督管理局印发《关于在山东省开展原产地中药材鲜切的指导意见(征求意见稿)》,并公布了山东省鲜切中药材品种目录省(第一批)共20个品种:

1、药饮片:丹参、柴胡、熟地、西洋参、拳击参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、瓜蒌。

2、切段药材:沙参、荆芥、沙参、金银花、徐长青、水蛭、蒲公英

3、去药材芯:远志、牡丹皮

3.甘肃省发布5个产地片剂加工标准

2020年,甘肃省食品药品监督管理局官网公布了《当归原饮饮片炮制技术规范(传统)》、《甘草原饮饮片炮制技术规范(传统)》、《甘草原饮饮片炮制技术规范》 《党参原片炮制(传统)》、《黄芪《原片炮制技术规范(传统)》和《红黄芪原片炮制技术规范(传统)》,并同步发布了5片炮制标准来源:当归、甘草、党参、黄芪、红黄芪。

原文如下:

安徽省、甘肃省食品药品监督管理局:

安徽省食品药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地鲜切产品的请示》(皖药监督管理〔2020〕28号)和甘肃省食品药品监督管理局总局《关于允许中药饮片生产企业请示采购甘肃省大宗房地产中药材产地加工饮片产品的通知》(甘药监[2020]201号)已收到。为了贯彻落实贯彻落实习近平总书记关于坚持中医药传承创新发展的重要指示精神,贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》 《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的通知》 ”等要求,根据《药品管理法》、《中医药法》等有关规定,现将有关意见回复如下:

1、原产地加工属于中药材源头范畴。 鲜切是原产地加工方法之一。 是将采收的新鲜中药材按照传统炮制方法切成片、块、段、瓣等。 虽然中药改变了材质的形状,但中药材的性状没有改变,并且减少了中药材的干燥、浸泡、切割、干燥等加工步骤,在一定程度上有利于保证中药材的质量。 中药饮片生产企业可以采购当地质量管理体系健全的加工企业生产的鲜切中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片生产。

二、采购鲜切药材的中药饮片生产企业应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节。 应与原产地加工企业签订采购合同和质量协议,并妥善保存。 他们应该严格审查产地。 加工企业的质量管理体系至少应包括以下内容:

(一)产地加工企业应当拥有与其加工规模相适应的专业技术人员和加工、干燥、包装、仓储等设施设备,并具有与中药材合作的能力饮片生产企业落实药品质量管理要求。

(二)鲜切药材应列入当地省级药品监督管理部门公布的鲜切药材目录,其依据和质量(除形式外)应符合《中国药典》等国家药品标准或省(自治区、直辖市)按照中药饮片炮制规范的相应规定,种植、采收、加工等应符合《中药饮片炮制质量管理规范》的要求。药物”。

(三)产地加工企业应当根据当地省级药品监管部门公布的鲜切加工指导原则,结合鲜切加工的特点和实际情况,制定具体品种的切加工标准和程序。切药材。 鲜切药材的切制加工应当按照《药品生产质量管理规范》及其附录《中药饮片》(以下简称中药饮片GMP)的有关规定执行。 应有完整、准确的批量生产记录,切割加工程序应依据传统经验。 或者研究并验证数据支持。

(四)鲜切药材应当有规范的包装和标签,并附有质量认证标志。 与药材直接接触的包装材料应符合药用要求,标签内容应包括:产品名称、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮存、保质期、企业名称等。

(五)产地、加工企业应建立完整的中药材质量追溯体系,确保中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储、销售全过程可追溯。

三、中药饮片生产企业承担外购鲜切药材的质量管理责任。 鲜切药材应入库验收,并按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或省(自治区、直辖市)中药炮制规范进行净化、炮制加工。药片。 必须经过烘烤、烘烤等生产加工,并经检验合格后才能销售。 中药饮片生产企业要进一步完善以产地加工企业质量追溯为基础的信息追溯系统,确保采购的鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、储存生产、加工、销售中药饮片。 可追溯的。

4.中药饮片生产企业不得从各类中药市场或个人采购鲜切药材用于中药饮片生产; 不得从产地质量管理体系不健全或者无质量管理体系的加工企业采购鲜切药材。 药材用于中药饮片的生产; 外购鲜切药材不得直接包装作为中药饮片销售。

五、请你们局结合本省中药材生产实际,在组织鲜切药材合理性、必要性论证的基础上,遵循传统炮制习惯,研究制定鲜切药材并按照保证质量、便利储存、便利运输的总体要求。 鲜切加工品种目录及指南。 列入目录的中药材应当是在本省部分地区有规模化种植和加工传统、适宜鲜切、有证据支持鲜切且不对品质产生不良影响的优势品种。

鲜切药材目录、鲜切加工指导原则、制定关键流程等信息应当通过官方网站等方式及时公开,接受社会监督。

六、请督促贵局督促本行政区域中药饮片生产企业落实质量管理主体责任,加强对产地加工企业质量管理体系审核,有效评价和监控中药饮片质量。鲜切药材,加强中药材标准化种植生产。 采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

七、请结合中药材产地实际需要,配合产地市县人民政府建立健全地方政府负总责、农业农村工作机制、市场监管、卫生健康等部门各负其责。 协助产地县级人民政府和有关机构制定中药材产业科学发展规划,推进中药材标准化种植,建立产地加工企业遴选退出机制加强原产地加工企业监管,建立中药材追溯信息平台,采集种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售等关键信息为中药材种植、采收、加工提供信息服务,并与地方药品监管部门和相关中药饮片生产企业共享。

八、请你们局加强对本省相关中药饮片生产企业的监督管理,严防不符合要求的产品甚至假冒伪劣产品流入医药渠道。 发现药品质量安全存在风险的,依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施; 对发现生产、销售假药、伪劣药品等违法行为的,要依法依规严肃查处; 如发现中药饮片生产企业在鲜切药材采购工作中存在重大问题或有重大改进建议的,请及时向国家食品药品监督管理局报告。

我特此回复您。

国家食品药品监督管理局综合司

2021 年 6 月 18 日