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四部门发布关于中药材生产质量管理规范的公告

admin

11 月 13, 2023 #药材资讯

2022年3月17日,国家食品药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局发布关于《中药材生产质量管理规范》的公告药材”。

原文如下:

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中药传承创新的意见》,推进中药材标准化生产,加强中药质量控制根据《中华人民共和国药品管理法》《药品法》,国家食品药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局研究制定了《中药材生产质量管理标准》(以下简称《标准》),现予公布实施。现将有关事项公告如下:

1、本规范适用于中药材生产企业的全过程管理,规范中药材生产。 它是中药材标准化生产和管理的基本要求。 本规范所称中药材,是指来源于药用植物、药用动物等的资源,经过标准化种植(包括生态种植、野生抚育、仿野生栽培)、繁育、在原产地收获和加工。 饮片、中药制剂的药用原料。

本公告所称中药材生产企业包括企业性质的种植养殖专业合作社或联合会。

2.鼓励饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业设立或共建符合本规范的中药材生产企业和生产基地,将药品质量管理体系延伸至全社会。中药材产区。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。 药品批准文件等有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。 相关中药生产企业应当依法开展供应商审核,并按照本规范要求进行审核和检查,确保符合要求。

3.使用符合本标准要求的中药材,相关中药生产企业可参照药品标签管理的相关规定,在药品标签适当位置标注“符合GAP要求的中药材”,并可依法予以公示。 对于中药复方制剂,所有处方成分必须符合本规范的要求后,方可标注。

省级药品监督管理部门要加强监督检查,必要时对相应中药材生产企业进行延伸检查,重点检查其是否符合本规范。 发现不符合规定的,依法严肃查处,责令中药材生产企业限期改正,取消标签等,并公开相应的中药材中药材生产企业及其品种,并通报中药材产地人民政府。

四、省有关管理部门在省委、省政府领导下,配合协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作,完善中药材产业高质量发展工作机制; 制定中药材产业发展规划; 推行中药材标准化发展激励政策; 建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案,实行动态监管; 建立中药材标准化生产追溯信息平台等。鼓励有中药材标准化集约化生产基础的省份结合本辖区中药材发展实际,研究制定实施细则。积极探索推进,为该标准的深入推广积累经验。

五、各省有关管理部门依据职责对本规范的实施和推广进行检查和技术指导。 农业农村部门牵头对中药材种苗种源、田间管理、农药化肥使用、病虫害防治等进行指导。 林业草原部门牵头指导中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及濒危经营类中药材种植养殖。 中药材管理部门配合,对中药材种苗、标准化种植、采收加工、生态种植等进行指导。 药品监督管理部门对相应中药材生产企业进行延伸检查,对药品要求、原产地加工、质量检验等进行指导。

六、各省有关管理部门要加强协作,形成合力,共同推动中药材规范化、规范化、集约化发展,按职责加强宣传培训,推动本规范的实施。 加强实施过程中的日常监督。 如发现重大问题或有重大政策改进建议,请及时向国家相应管理部门报告。

特别公告。

附件:中药材生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局 农业农村部

国家林业和草原局 国家中医药管理局

2022 年 3 月 1 日