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中药材领域重点支持20家第三方检测机构建设

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11 月 18, 2023 #药材资讯

中药材是中医药传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略资源。 中药材保护和开发对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设具有重要意义。

近日,《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》发布。 规划提出了2020年的发展目标:中药材资源保护监测体系基本完善,濒危中药材供需矛盾有效缓解,常用中药材生产稳步发展其中,中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区; 100种中药材质量标准显着提高。

方案还特别指出,要加强中药材质量保证体系建设:完善和完善中药材标准,完善中药材生产经营质量管理标准,建立全过程追溯。覆盖中药材主要品种的体系,完善中药材质量检验检测体系。 等待。

中药材质量保证体系建设专项工程主要包括以下内容:

1.完善和完善中药材标准。 制定、修订120种中药材国家标准; 完善农药、重金属、有害元素、霉菌毒素等安全检测方法和指标,建立中药材外源性有害物质残留数据库,建立50种药用、食用中药材安全性。 质量控制标准; 完成10种野生、种植、养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。 建设社会共享的国家中药材标准信息管理平台。

2、中药材全流程追溯体系建设。 利用现代信息技术,建立常用大宗中药材全程追溯系统。

3、中药材质量检验检测体系建设。 进一步提升现有药品检验机构中药材检验检测能力,重点支持中药材主产区和集散地建设20家第三方检验检测机构。

中药材保护与发展规划(2015-2020年)

工业和信息化部、中医药局、发展改革委、科技部

财政部、环境保护部、农业部、商务部、卫生计生委

食品药品监督管理局 林业局 保监会

中药材是中医药传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略资源。 中药材保护和开发对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设具有重要意义。 为加强中药材保护,促进中药产业科学发展,根据国务院决策部署,制定本方案。

一、发展情况

(一)中药材保护和开发基础扎实。 党和国家历来高度重视中药材的保护和发展。 在各方共同努力下,中药材生产、研究和应用的专业队伍初步建立,生产技术不断进步,标准体系逐步完善,市场监管不断加强。 种植、养殖或替代濒危野生中药材50余种,常用中药材规模化种植养殖200余种,基本满足传统中药材临床应用快速发展的需要中医药、中医药产业、健康服务业。

(二)具有中药材保护和发展的有利条件。 随着公众健康意识不断增强,食品药品安全特别是原材料的质量保证受到全社会的高度关注。 中药材在中医药健康服务业发展中的基础地位更加凸显。 大力推进生态文明建设和相关配套政策的实施,对中药材资源保护和绿色生产提出了新的更高要求。 现代农业技术、生物技术、信息技术的快速发展和应用,为中药材创新生产和流通方式提供了强有力的科技支撑。 全面深化农村土地制度和集体林权制度改革,为中药材规模化生产、集约化经营创造了更大的发展空间。

(三)中药材保护和开发仍面临严峻挑战。 一方面,由于土地资源减少、生态环境恶化,部分野生中药材资源流失、枯竭,中药材供应短缺问题日益突出。 另一方面,中药材生产技术相对落后,重产量不重质量,化肥、农药、生长调节剂滥用现象普遍,导致中药材品质下降。影响中药质量和临床疗效,损害中药信誉。 此外,中药材生产经营管理较为粗放,供需信息交流不畅通,价格波动过大,也阻碍了中药材产业的健康发展。

二、指导思想、基本原则和发展目标

(一)指导思想。

以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神党中央,坚持“四个全面”战略布局,坚持以开发促保护、以保护求发展,依靠科技支撑,科学发展中药材种植养殖保护野生中药材资源,促进生产流通现代化、信息化,努力实现中药材优质安全、供应充足、价格稳定,弘扬中医药。 行业持续健康发展,满足人民群众日益增长的健康需求。

(二)基本原则。

1、坚持市场主导和政府引导相结合。 以市场为导向,整合社会资源,突出企业在中药材保护和发展中的主体作用。 充分发挥政府规划引导、政策激励和组织协调作用,营造规范有序的市场竞争环境。

2.坚持资源保护与产业发展相结合。 大力推进传统技术挖掘、技术创新和转化应用,促进中药材科学种植、养殖,切实加强中药材资源保护,减少对野生中药材资源依赖,实现中药材资源协调发展。中医药产业可持续发展和生态环境保护。

3、坚持增产与提质相结合。 强化质量优先意识,完善中药材标准体系,提高中药材生产标准化、规模化、产业化水平,保障中药材市场供应和质量。

(三)发展目标。

到2020年,中药材资源保护和监测体系基本健全,濒危中药材供需矛盾有效缓解,常用中药材生产稳步发展; 中药材科技水平将大幅提高,质量不断提高; 现代化中药材生产流通体系初步建立,产品供应充足,市场价格稳定,中药材保护开发水平显着提高。

具体指标为:

——中药材资源监测点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区;

——已种植、养殖《中华人民共和国药典》收载的100种野生中药材;

——中药材种植、养殖产量年均增长10%;

——中药生产企业使用产地确定的中药原料比例达到50%,百强中药生产企业中药主要原料基数达到60 %;

——流通过程中药材标准化集中仓储率达到70%;

——100种中药材质量标准显着提高;

——国家中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

三、主要任务

(一)实施野生中药材资源保护工程。

开展第四次全国中药资源普查。 在全国中药资源普查试点工作基础上,开展第四次全国中药资源普查,摸清中药资源状况。

建立全国中药资源动态监测网络。 建立覆盖全国中药材主产区的资源监测网络,监测资源动态变化,及时提供预警信息。

建立中药种质资源保护体系。 建立濒危野生药用动植物保护区、药用动植物园、药用动植物种质资源库,保护药用种质资源和生物多样性。

专栏1 野生中药材资源保护专项工程

1.第四次全国中药资源普查。 推动31个省(区、市)约1000个县开展中药资源普查试点工作,启动并完成第四次全国中药资源普查,建立三级中药资源普查国家、省(区、市)、县(市)三级人口普查数据库。

2.建设全国中药资源动态监测网络。 各省(区、市)建设2-3个中药资源动态监测和信息服务站,并逐步在资源集中的市(地)、县(市)建设监测和信息服务站。

3.国家中药种质资源保护体系建设。 建立10个濒危野生药用动植物保护区、15个药用动植物园、3个药用动植物种质资源库。 原地保护药材品种5000余种,迁地保护药材品种6500余种,离体保存药材种质资源7000余种,共计10万份。

(二)实施优质中药材生产工程。

建设濒危稀缺中药材种植养殖基地。 重点关注资源稀缺、濒临灭绝的野生中药材,按照相关物种采集标准加快人工繁育,减少对野生资源的依赖。

建设优质中药材大宗生产基地。 建设标准化、规模化、产业化常用大宗中药材基地,鼓励山地、林地、荒地、荒漠野生种植和利用,建设中药材种植养殖生态基地,保障大品种中成药、中药饮片原料供应。

建设中药材良种繁育基地。 推广使用优良品种,推动制定中药材种子苗标准,在适宜产区开展标准化、规模化、工厂化种苗繁育,保障生产优质中药材材料来自源头。

发展中药材产区经济。 推动产地中药材初加工标准化、规模化、集约化,鼓励中药材生产企业向中药材产地延伸产业链,开展鲜切和精深加工。 提高中药材资源综合利用水平,发展中药材绿色循环经济。 突出地域特色,打造中药材品牌。

专栏2 中药材生产基地建设专项工程

1、濒危、稀缺中药材种植、养殖基地建设。 建设100种野生栽培、野生栽培、繁育中药材,重点建设麝香、人参、羚羊角、贝母、穿山甲、沉香、冬虫夏草、石斛等濒危稀缺中药材基地。

2、优质中药材大宗生产基地建设。 重点建设100种常用中药、中药注射剂、创新中药、特色民族药标准化、规模化、产业化生产基地; 结合国家林下经济示范基地、荒漠化防治工程、天然林保护工程等建设,打造50种中药材生态基地。

3、中药材良种繁育基地建设。 精选优良品种,建设50种中药种苗专业化、规模化繁育基地。

4、中药材产区经济发展。 培育150家具有符合《中药材良好生产规范(试行)》(GAP)种植基地的中药材初加工企业,培育50家中药材深加工企业。

(三)实施中药材技术创新行动。

加强中药材基础研究。 开展中药材生长发育特征、药用成分的形成及其与环境条件的相关性研究,深入剖析中药材道地成因,完善中药材生产基础理论、指导中药材科学生产。

继承和创新传统中药材生产技术。 挖掘和传承道地中药材生产和原产地加工技术,结合现代农业生物技术创新和改进,形成优质中药材标准化生产和原产地加工技术规范,加大在适宜地区的推广应用力度。

濒危稀缺中药材育种技术取得突破。 综合运用传统育种方法和现代生物技术,突破一批濒危稀缺中药材育种瓶颈,支持濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。

发展中药材现代生产技术。 选育优良品种,发展病虫草绿色防治技术,发展中药材精准操作、生态种养、机械化生产、现代化加工等技术,提高中药材现代化生产水平药材。

推动中药材综合开发利用。 充分发挥中医药现代科技产业基地优势,加强协同创新,积极开展中医药功效科学内涵研究,为相关保健品开发提供技术支撑。

专栏3 中药材技术创新要点

1.中药材基础研究。 系统了解50种中药材生长发育特点和药用成分形成规律,以及环境和投入使用对中药材产量和品质的影响,形成理论体系。

2、传统中药材生产技术的传承与创新。 建立100种道地中药材种植、养殖、加工标准化技术规范。

3、濒危稀缺中药材育种技术突破。 开发20种濒危稀缺中药材高效、优质、规模化养殖技术。

4、中药材现代生产技术开发。 选育100个中药材优良品种,开发50种中药材病虫草绿色防治技术,突破人参、三七等中药材连作障碍,开发50种中药材病虫草绿色防治技术基于测土配方施肥、硫磺熏蒸替代、机械化生产加工技术的中药材。

(四)实施中药材生产组织创新工程。

培育现代中药材生产企业。 支持发达地区资金、技术、市场等资源与中药材产区自然禀赋、劳动力等优势有机结合,导入现代生产要素和商业模式,发展中药材产业化生产经营药材,推动现代中药材生产企业逐步成为市场供应主体。

推动中药材基地共建共享。 支持中药生产经营企业和中药材生产企业因地制宜强强联手,共同建设跨省(区、市)集中连片的中药材生产基地。

提高中药材生产组织化水平。 推动专业大户、家庭农场、合作社发展,实现中药材由分散生产向组织化生产转变。 支持中药企业和社会资本积极参与、共同开发,进一步优化组织结构,提高产业化水平。

专栏4 中药材生产组织创新专项

1.培育现代中药材生产企业。 培育发展50家年销售收入1亿元以上的现代中药材生产重点企业,重点扶持10家年销售收入5亿元以上的现代中药材生产龙头企业。

2、中药材基地共建共享。 支持建立50个跨省(区、市)大型中药材共建共享基地。

(五)建立中药材质量保证体系。

完善和完善中药材标准。 结合药品标准完善和《中华人民共和国药典》编制,规范中药材名称、依据,完善中药材性状、鉴别、检验、含量测定等项目,建立更加完善的中药材外源性有害残留限量标准,完善以功效为核心的中药材整体质量控制模式,提高中药材质量控制水平。

提高中药材生产经营质量管理标准。 修订《中药材生产质量管理标准(试行)》,完善相关配套措施,提高中药材生产质量管理水平。 严格执行《药品生产质量管理规范》(GSP),提高中药材经营、仓储、维修、运输等流通环节的质量保证水平。

建立覆盖主要中药材品种的全流程追溯体系。 建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系,做到来源可追溯、去向可追溯、责任可追究。 推动中药生产企业使用来源明确的原料。

完善中药材质量检验检测体系。 加强药品检验机构人才队伍、设备设施建设,加大对中药材生产企业使用的中药材专业市场、中药材、中药饮片专业市场流通的中药材的抽检力度,鼓励第三方检验检测机构发展。

专栏5 中药材质量保证体系建设专项工程

1.完善和完善中药材标准。 制定、修订120种中药材国家标准; 完善农药、重金属、有害元素、霉菌毒素等安全检测方法和指标,建立中药材外源性有害物质残留数据库,建立50种药用、食用中药材安全性。 质量控制标准; 完成10种野生、种植、养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。 建设社会共享的国家中药材标准信息管理平台。

2、中药材全流程追溯体系建设。 利用现代信息技术,建立常用大宗中药材全程追溯系统。

3、中药材质量检验检测体系建设。 进一步提升现有药品检验机构中药材检验检测能力,重点支持中药材主产区和集散地建设20家第三方检验检测机构。

(六)构建中药材生产服务体系。

构建生产技术服务网络。 充分发挥农业技术推广体系作用,依托科研机构,构建全国中药材生产技术服务网络,加强中药材生产先进适用技术的转化、推广和应用,促进中药材生产的快速发展。提高中药材基地建设整体水平。

建设生产信息服务平台。 建设全国中药材生产信息采集网络,提供全面、准确、及时的中药材生产信息和走势预测,促进生产与需求有效对接,防止产量大起大落、价格暴涨。

加强中药材供应保障。 依托中药生产经营企业和中药材生产企业,完善国家中药材应急储备,保障应对重大灾害、疫情和突发事件的用药需求。

专栏6 中药材生产服务体系建设专项工程

1、中药材生产技术服务网络建设。 建设由1个国家中心、50个区域中心、300个工作站组成的中药材生产技术服务网络,促进技术共享。

2、中药材生产信息服务平台建设。 建设由1000个信息站点组成的中药材生产信息服务网络。

3.保障中药材供应。 提高国家应急储备能力,建立100种常用中药材国家储备库。

(七)构建现代中药材流通体系。

完善中药材流通行业规范。 完善常用中药材产品规格和档次,建立中药材包装、仓储、养护、运输等行业标准,为中药材流通健康发展奠定坚实基础。

建设现代中药材物流体系。 规划建设现代中药材仓储物流中心,支持建设电子商务交易平台和现代物流配送体系,引导产销无缝对接,推动中药材标准化、现代化circulation system, and initially form the cultivation and breeding of Chinese herbal medicines to the primary processing of Chinese herbal medicines , packaging, warehousing and transportation integrated modern logistics system.

Column 7 Special project for the construction of modern circulation system for Chinese medicinal materials

1. Improve the industry standards for the circulation of Chinese medicinal materials. Improve the product specifications and grades of 200 commonly used Chinese medicinal materials, and establish industry standards for packaging, warehousing, maintenance, and transportation.

2. Construction of modern Chinese herbal medicine warehousing and logistics center. In the main production areas, professional markets and important distribution centers of Chinese herbal medicines, 25 Chinese herbal medicine warehousing and logistics centers integrating primary processing, packaging, warehousing, quality inspection, traceability management, e-commerce, and modern logistics and distribution will be built to provide socialized services.

四、保障措施

(1) Improve relevant laws and regulations.

Promote the improvement of laws and regulations related to Chinese medicinal materials, strengthen the management of endangered wild Chinese medicinal materials resources, and standardize the production and use of planted and cultured Chinese medicinal materials. Improve the drug registration management system. Registration of traditional Chinese medicines and natural medicines should clarify the origin of raw materials for traditional Chinese medicines. Those who use endangered wild traditional Chinese medicines must evaluate their resource security status; encourage the base-based source of raw materials to ensure the sustainable development of traditional Chinese medicine resources and the quality and safety of traditional Chinese medicines.

(2) Improve the price formation mechanism.

Adhere to the principles of quality first and reasonable price, establish a price formation mechanism for Chinese herbal medicines that reflects production and operation costs, market supply and demand, and resource scarcity, improve centralized drug procurement evaluation indicators and methods, and guide Chinese medicine production enterprises to build high-quality Chinese herbal medicine raw material production bases.

(3) Strengthen industry supervision.

Strengthen the quality supervision of Chinese medicinal materials and standardize the source and process management of planting and breeding of Chinese medicinal materials. Strengthen the management of inputs for the production of Chinese medicinal materials, strictly prohibit the abuse of pesticides, chemical fertilizers, and growth regulators, and severely crack down on illegal activities such as adulteration and dyeing to increase weight. Maintain the order of circulation of Chinese medicinal materials and intensify efforts to investigate and deal with unfair competition in the Chinese medicinal materials market. Improve transaction management and quality management institutions, strengthen professional market management of Chinese medicinal materials, strictly prohibit the sale of fake and inferior Chinese medicinal materials, and establish a long-term accountability system.

(4) Increase fiscal and financial support.

Increase support for the protection and development of traditional Chinese medicinal materials, strengthen project performance evaluation, and give full play to the supporting role of financial funds. Bring the production of Chinese medicinal materials and the construction of supporting infrastructure into the scope of central and local support for relevant agricultural policies. Encourage the development of insurance for the production of Chinese herbal medicines and build a market-oriented risk dispersion and loss compensation mechanism for the production of Chinese herbal medicines. Encourage financial institutions to improve financial services, increase credit for the production of Chinese herbal medicines on the premise of controllable risks and sustainable business, and provide financial services for the Chinese herbal medicine supply chain integrating warehousing and trade.

(5) Accelerate the training of professional talents.

Strengthen the training of grass-roots practitioners in the production and circulation of Chinese medicinal materials to improve their business quality and professional level. Cultivate a strong team of Chinese herbal medicine resource protection, planting and breeding, processing, identification technology and information services. Strengthen the training of high-level and international professional and technical personnel in Chinese herbal medicines, encourage technological entrepreneurship, and promote technological innovation and achievement transformation of Chinese herbal medicines.

(6) Give full play to the role of industry organizations.

Give full play to the bridging role of industry organizations and industry self-discipline, publicize and implement national laws, regulations, policies, plans and standards, release industry information, promote enterprise cooperation, promote market stability, and carry out quality management standards for the production of Chinese herbal medicines bases and authentic Chinese herbal medicines in accordance with regulations. Base and logistics management certification. Promote the culture of traditional Chinese medicine, increase social awareness of high-quality traditional Chinese medicine, cultivate well-known brands of traditional Chinese medicine, and promote the establishment of a modern production and operation system and service network for traditional Chinese medicine.

(7) Create a good international environment.

Strengthen communication and exchanges with the international community, do a good job in promoting the protection and development of traditional Chinese medicinal materials, actively carry out and participate in activities to protect endangered animals and plants, and biological diversity in accordance with international conventions, legally utilize medicinal animal and plant resources, and promote the cultivation and breeding of traditional Chinese medicinal materials. Further carry out international cooperation, promote the establishment of multi-party recognized standards for Chinese medicinal materials, promote the facilitation of international trade of Chinese medicinal materials, and encourage advantageous enterprises to “go global” to establish Chinese medicinal material bases.

(8) Strengthen planning organization and implementation.

All regions and relevant departments must fully understand the significance of the protection and development of traditional Chinese medicinal materials, strengthen organizational leadership, improve coordination mechanisms, and promptly formulate specific implementation plans based on actual conditions to ensure the smooth implementation of this plan.